上海博志研新药物技术有限公司在产品研发过程中为了有效控制药品质量，需要对原料药进行粒度分析方法开发和验证。药物的粒径大小和粒度分布直接影响其溶解度和在体内的溶出度、释放度及吸收度，原料药的粒度大小和分布还会影响其本身和制剂的可生产性（如：流动性、混合均匀度、可压性）及稳定性。因此粒度大小和分布对药物的有效性、稳定性和安全性都具有重要影响。企业联系我院对粒度分析方法进行验证。

化工三部联合检验部成立专班，与企业进行详细沟通，了解产品情况，明确企业需求。专班人员根据企业提供的分析方法进行验证，试验过程中，产生大量气泡，对仪器造成干扰导致试验无法继续进行。专班人员及时与企业沟通联系并与国外原料供应商开线上交流会议，沟通检测细节，查找试验失败原因。

由于先前的分析方法不成熟无法复现，企业委托我院对分析方法重新开发与验证。专班人员查阅粒径相关文献资料，翻译英文文献，与仪器厂家工程师沟通，同时邀请专家进入检验室，与检验人员探讨交流前处理方法，超声时间、分散剂浓度等仪器参数。

多措并举，经过反复讨论、尝试和研究最终确立了符合中国药典规定的方法及粒度范围可接受标准，对样品的前处理过程、进样方式、仪器参数进行确认，建立了完整的粒度分析方法，并加以验证，验证结果表明验证项目均满足标准规定要求。验证完成后，专班人员将方法开发与验证过程中相关资料及谱图装订成册，形成研究报告，助力企业进一步研发。

企业简介

上海博志研新药物技术有限公司（简称“博志研新”）于2012年，在上海张江药谷成立。现有员工约200人，拥有4000多万元的专业研发设备、100多项药物开发技术，已授权的发明专利16项，产品聚焦在肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等多个治疗领域。