近期，国家食品药品监督管理总局依据新修订的《食品安全法》中“婴幼儿奶粉的配方将从备案制改为注册制”的规定，起草了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。“ 意见稿”对在国内生产的婴幼儿配方乳粉作出了更加严格的规定——

 

 

    “意见稿”要求，同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。

 

    所谓注册制，即要对奶粉的配方进行注册，这意味着我国对婴幼儿奶粉的管理上升到药品的级别。要求生产婴幼儿配方奶粉，其生产企业必须向国家食品药品监督管理总局申请配方注册，食药监总局对申请注册配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行核查和审评后，决定是否准予其注册。

 

    “意见稿”对于配方奶生产企业的配方注册给出两个方案：方案一要求，同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实；方案二要求，同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。

 

 

    “意见稿”规定，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年；有效期满需在60个工作日前申请再注册。

 

    但有6种情形只要有一项不达标就不予再注册，这6种情形包括：

 

    未在规定时限内提出再注册申请的；

 

    企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；

 

    产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的；

 

    企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的；

 

    企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的；

 

    其他不符合有关规定的情形。

 

    对违法违规处罚更加严格

 

    对于配方注册申请人，“意见稿”予以界定：应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

 

    对于没有按照要求实行配方注册管理的企业，“意见稿”中规定，一旦出现：生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉；未按注册的产品配方要求组织生产；同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；上市销售的婴幼儿配方乳粉，其标签、说明书与产品配方注册批准证书不一致等情形，违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品注册批准证书的，应当依法予以撤销，3年内不再受理其注册申请。

 

 

    对于婴幼儿配方奶粉的标签标识等问题，“意见稿”给出了更为严苛的规定，如对婴幼儿配方乳粉配料表中食用植物油的标注，要求应当将食用植物油品种名称在括号内按加入量的递减顺序标注。

 

    此外，“意见稿”明确，婴幼儿配方乳粉使用转基因原辅料的，应当按照规定标示。标注使用进口乳粉、基粉等原料的，应当标注原料真实产地。不得标注“进口奶源”、“源自国外牧场”等模糊性误导消费者的内容。

 

    “意见稿”要求，婴幼儿配方乳粉命名和标签还不得含有下列内容：明示或者暗示具有疾病预防、治疗功能；明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道等功能以及保健作用；行业协会、消费者组织、检验机构等社会组织推荐或监制等；“非转基因”字样；“零添加”字样。

 

 

    对于当前逐渐增多的羊奶粉，“意见稿”明确规定，婴幼儿配方乳粉原料为羊乳（粉）的，产品名称可标注为“婴幼儿配方羊奶粉”，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉来源。

 

    国内目前羊乳清蛋白粉极其稀缺，因此出于成本和牛羊乳清蛋白作用类似的考虑，国内部分企业生产的羊奶粉还是以添加牛乳清蛋白粉为主。此次“意见稿”中的要求无疑试图通过“标浓度”这一举措来提高羊奶粉的生产门槛，让市场更加规范。

 

    据了解，《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）》征求意见后，将进入修改完善阶段，并将尽快发布。待正式实施后，该管理办法将推动我国婴幼儿配方乳粉市场更加规范、有序地发展。